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先健科技(01302):Iror体育官网登录BS可吸收药物洗脱冠脉支架系统完成I

 ROR真人智通财经APP讯,先健科技(01302)发布公告,于2023年7月7日,集团自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS®冠脉支架)已顺利完成中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究(III期临床研究)的全部受试者入组。  III期临床研究是本产品中国确证性临床研究的重要组成部分,于2023年2月正式启动,历时仅五个月,共计完成全部800余名受试者入组。手术成功率为100%,截

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  ROR真人智通财经APP讯,先健科技(01302)发布公告,于2023年7月7日,集团自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS®冠脉支架)已顺利完成中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究(III期临床研究)的全部受试者入组。

  III期临床研究是本产品中国确证性临床研究的重要组成部分,于2023年2月正式启动,历时仅五个月,共计完成全部800余名受试者入组。手术成功率为100%,截止目前无器械相关严重不良事件(SAE)发生。至此,本产品在中国的确证性临床研究已完成全部受试者入组,全面进入临床随访阶段,并将在达到主要研究终点后,于中国提交上市注册申请。

  就公司所指,IBS®冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成,支架壁薄且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径,使本产品既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、机械性能优越、生物相容性好、操作简单等优点,亦兼具完全可吸收的特性,从而能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。


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